2016年欧盟理事会发布了新个人防护法规（2016/425/EU）， 在2018年4月21号开始全面执行，取代原先的老法规（89/686/ EEC），对于个人防护产品，需取得PPE授权机构发出的CE证书 后，才能出口欧盟。PPE产品定义:个人穿着或持有的防护设备或 者是用具，在使用者进行活动中用于防护健康和安全危险的因素。
非体外诊断医疗器械产品在欧盟市场的准入要求从之前的（AIMD+ MDD）指令强制升级为统一法规（MDR），自2021年5月26日开 始施行。从2021年5月27日开始，所有的生产商或者贸易商提供的 医疗器械产品想要在欧盟市场上进行合法销售就必须要做CE - MDR 认证，这是强制性的要求。
FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administrati -on）的简称，是美国从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA 的职责是：确保美国本土生产或进口的食品、食品接触材料及产品、 药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及 药品、激光辐射产品等安全可靠。
